湖北省开展三类医疗器械专项整治
发布时间:2022-06-23 11:02:29
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来源:鲜枣厂家
2015年7~11月,湖北省食品药品监督管理局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。
对无菌和植入性医疗器械产品,生产环节重点检查:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求;经营环节重点检查:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。
对避孕套,生产环节重点检查:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;流通环节重点检查:无证经营、经营无证产品行为等。
对装饰性彩色平光隐形眼镜,重点检查经营环节,包括:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
湖北省食品药品监管局要求,全省各级食品药品监管部门要加强领导,统筹安排,集中排查,做到全覆盖。要加大办案力度,对违法违规案件依法查处、严厉打击。要严肃工作纪律,对工作不落实、监督检查走过场、办案不力的监管机构和人员,依纪依规追究责任。
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